Giới thiệu

Cephalexinlà một-kháng sinh cephalosporin thế hệ đầu tiên được sử dụng rộng rãi làm Thành phần dược phẩm hoạt tính (API) trong các công thức kháng khuẩn đường uống. Hoạt tính diệt khuẩn của nó được thực hiện qua trung gian bằng cách liên kết với các protein liên kết với penicillin-(PBP), do đó ức chế sự tổng hợp thành tế bào vi khuẩn và dẫn đến sự ly giải tế bào^[1]. Cephalexin có tính axit-ổn định, được hấp thu nhanh sau khi uống và chủ yếu được đào thải dưới dạng không đổi qua thận nên thích hợp cho các chế độ dùng thuốc uống thuận tiện^[2].

Bột Cephalexin(CAS 15686-71-2) do Huilin cung cấp được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn GMP và ISO 9001. Sản phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn dược điển chính và có sẵn tài liệu quy định đầy đủ, bao gồm Chứng nhận Phân tích (COA) dành riêng cho từng lô, Bảng dữ liệu an toàn vật liệu (MSDS) và Hồ sơ tổng thể về thuốc (DMF) theo yêu cầu. Độ tinh khiết nhất quán, hàm lượng tạp chất thấp và các lựa chọn cung cấp linh hoạt khiến nó trở thành lựa chọn đáng tin cậy cho các nhà sản xuất dược phẩm, tổ chức phát triển hợp đồng và nhà sản xuất sản phẩm thú y trên toàn thế giới.

Giấy chứng nhận phân tích (COA)

tham số	Đặc điểm kỹ thuật	Kết quả điển hình
Vẻ bề ngoài	Bột tinh thể màu trắng đến trắng nhạt	tuân thủ
Xét nghiệm (trên cơ sở khô)	98.0% – 102.0%	99.5%
Nhận dạng	Tuân thủ tiêu chuẩn tham chiếu USP/EP/BP	tuân thủ
Các chất liên quan	Tổng tạp chất Nhỏ hơn hoặc bằng 1,0%	0.65%
Mất mát khi sấy khô	Nhỏ hơn hoặc bằng 6,0%	4.5%
Kim loại nặng	Nhỏ hơn hoặc bằng 20 trang/phút	tuân thủ
pH (dung dịch nước 1%)	4.0 – 6.0	5.2
Xoay quang học cụ thể	+149 độ đến +158 độ (trên cơ sở khan)	+154 độ
Phân bố kích thước hạt	Theo thông số kỹ thuật của khách hàng (có sẵn micronized)	D90 Nhỏ hơn hoặc bằng 180 µm
Dung môi dư	Đáp ứng yêu cầu ICH Q3C	tuân thủ
Giới hạn vi sinh vật	TAMC Nhỏ hơn hoặc bằng 1000 cfu/g; sự vắng mặt của mầm bệnh cụ thể	tuân thủ

Lưu ý: COA cụ thể-theo lô được cung cấp theo yêu cầu.

Quy trình xử lý củaCephalexin

Cephalexin được sản xuất thông quatổng hợp enzymsử dụng penicillin G acylase cố định (IPGA). Tuyến đường này mang lại năng suất cao, điều kiện ôn hòa và giảm chất thải^[4].

Các bước chính:

Phản ứng enzyme– 7‑ADCA và D‑phenylglycine metyl este (PGME) được phản ứng trong môi trường nước sử dụng IPGA làm chất xúc tác. Điều kiện tối ưu: 37 độ, pH 6.0^[2].
Hệ thống treo– Trong điều kiện hệ thống treo được tối ưu hóa, lên đếnChuyển đổi 99,3%đạt được 7‑ADCA; IPGA giữ lạiHoạt động 95,4% sau 10 chu kỳ ^[3].
Cách ly và thanh lọc– Sản phẩm thô được lọc, kết tinh lại và sấy khô.
Micron hóa (tùy chọn)– Giảm kích thước hạt tùy chỉnh.
QC & đóng gói– Thử nghiệm lần cuối theo tiêu chuẩn dược điển, sau đó đóng gói trong thùng HDPE hoặc túi giấy bạc.

Quy trình dựa trên enzyme cung cấp nền tảng sản xuất bền vững và hiệu quả^[4].

những lợi ích

Độ tinh khiết cao và chất lượng ổn định:

Bột Cephalexin của chúng tôi đáp ứng hoặc vượt quá tất cả các tiêu chuẩn dược điển chính, với độ tinh khiết điển hình Lớn hơn hoặc bằng 99%. Hệ thống kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt và các phương pháp phân tích đã được xác thực đảm bảo tính nhất quán đặc biệt giữa các lô-với- lô.

Quy trình sản xuất thân thiện với môi trường-:

Quá trình tổng hợp enzyme sử dụng penicillin G acylase cố định cho phép điều kiện phản ứng nhẹ, tạo ra chất thải tối thiểu và tỷ lệ chuyển đổi vượt trội (lên tới 99,3%), hỗ trợ thực hành sản xuất dược phẩm bền vững^[3].

Tuân thủ quy định và tài liệu:

Được sản xuất tại các cơ sở-được chứng nhận GMP và tuân thủ ISO 9001. Tài liệu quy định hoàn chỉnh, bao gồm COA, MSDS, giấy phép sản xuất và DMF, được cung cấp theo yêu cầu để hỗ trợ đăng ký thị trường toàn cầu.

Chuỗi cung ứng linh hoạt:

MOQ chỉ ở mức 1 kg cho phép lấy mẫu, thử nghiệm R&D, lô thí điểm và sản xuất ở quy mô thương mại-. Thời gian thực hiện dao động từ 7 đến 60 ngày, tùy thuộc vào quy mô lô, với chiến lược quản lý hàng tồn kho để đảm bảo giao hàng kịp thời.

Khả năng xuất khẩu toàn cầu:

Sản phẩm của chúng tôi có thể được xuất khẩu sang hơn 30 quốc gia trên khắp Châu Á, Châu Phi, Châu Âu và Châu Mỹ Latinh. Chúng tôi làm việc với các đối tác hậu cần đã được xác minh để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu vận chuyển quốc tế.

Sự phù hợp về thú y:

Thích hợp cho cả công thức dược phẩm dành cho người và ứng dụng thú y, tuân thủ các yêu cầu quy định của địa phương.

Chi phí-Tìm nguồn cung ứng hiệu quả:

Giá cả cạnh tranh đạt được thông qua sản xuất trực tiếp và chuỗi cung ứng hiệu quả, mang lại giá trị đặc biệt cho các công ty dược phẩm, nhà phân phối và nhà sản xuất theo hợp đồng trên toàn thế giới.

Công dụng của Cephalexin

1. Ứng dụng dược phẩm (Y học cho con người):

Thành phần dược phẩm hoạt động (API):Được bào chế thành nhiều dạng bào chế uống khác nhau, bao gồm viên nang (250 mg, 500 mg), viên nén và bột pha hỗn dịch uống (125 mg/5 mL, 250 mg/5 mL) [1] [2].
Chỉ định:Điều trị các bệnh nhiễm trùng do các chủng vi sinh vật nhạy cảm gây ra, bao gồm:

Nhiễm trùng đường hô hấp (viêm họng, viêm amidan, viêm phổi)

Nhiễm trùng đường tiết niệu

Nhiễm trùng da và mô mềm

Viêm tai giữa

Nhiễm trùng xương

Sử dụng dự phòng:Để giảm nguy cơ nhiễm trùng vết phẫu thuật nhất định^[1].
Sử dụng cho trẻ em:Bột pha hỗn dịch uống cung cấp liều lượng thuận tiện và chính xác cho bệnh nhi gặp khó khăn khi nuốt viên thuốc^[1].

2. Ứng dụng thú y:

Động vật đồng hành:Điều trị các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn ở chó và mèo, bao gồm cả nhiễm trùng da doStaphylococcus pseudointermedius. Cũng được sử dụng cho nhiễm trùng đường tiết niệu và các tình trạng vi khuẩn khác dưới sự giám sát thú y.
Động vật-làm thực phẩm:Việc sử dụng cephalosporin (bao gồm cả cephalosporin) ngoài nhãn ở gia súc, lợn, gà hoặc gà tây đều bị cấm ở Hoa Kỳ vì mục đích phòng bệnh, với liều lượng, tần suất, thời gian hoặc đường dùng chưa được phê duyệt hoặc nếu thuốc không được phê duyệt cho loài và nhóm sản xuất đó^[5][6]. Khách hàng phải tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu quy định của địa phương khi xem xét đăng ký thú y.

Lưu ý: Tất cả các ứng dụng phải tuân thủ các yêu cầu quy định của địa phương, bao gồm các phê duyệt, đơn thuốc và giấy phép tiếp thị hiện hành.

Cephalexin Uses

Câu hỏi thường gặp (FAQ)

Hỏi: Bột Cephalexin của bạn có những chứng nhận chất lượng nào?

Đáp: Bột Cephalexin của chúng tôi được sản xuất tại các cơ sở được chứng nhận GMP{0}}và tuân thủ ISO 9001. Sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn dược điển lớn. Chúng tôi cung cấp tài liệu chất lượng hoàn chỉnh, bao gồm COA cho mỗi lô, cũng như MSDS, giấy phép sản xuất và DMF theo yêu cầu của người mua đủ điều kiện.

Q: Bạn có cung cấp mẫu để kiểm tra chất lượng không?

Trả lời: Có, các mẫu có sẵn để đánh giá chất lượng và kiểm tra phân tích. Vui lòng liên hệ với nhóm bán hàng của chúng tôi để thảo luận về thủ tục yêu cầu mẫu và mọi khoản phí áp dụng. Số lượng mẫu thường là túi giấy bạc 1 kg.

Hỏi: Cephalexin này có phù hợp để pha chế trong thú y không?

Trả lời: Có, Bột Cephalexin của chúng tôi phù hợp cho cả ứng dụng dược phẩm và thú y của con người. Tuy nhiên, việc sử dụng thú y phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định của địa phương. Tại Hoa Kỳ, việc sử dụng thêm cephalosporin (bao gồm cả cephalosporin) ở gia súc, lợn, gà và gà tây đều bị cấm. Vui lòng tham khảo ý kiến của các chuyên gia quản lý về các yêu cầu thị trường cụ thể của bạn trước khi tiếp tục.

Hỏi: Bạn có cung cấp dịch vụ kích thước hạt/micron hóa tùy chỉnh không?

Trả lời: Có, các dịch vụ tùy chỉnh kích thước hạt và vi mô hóa được cung cấp theo yêu cầu để đáp ứng các yêu cầu về công thức và hòa tan cụ thể. Vui lòng cung cấp thông số kích thước hạt mục tiêu của bạn (ví dụ: D90, D50) để báo giá.

Tại sao chọn chúng tôi?

Đối tác sản xuất và tìm nguồn cung ứng chuyên nghiệp của bạn

Chúng tôi không chỉ là một nhà cung cấp, - chúng tôi còn là đối tác chuỗi cung ứng toàn diện dành riêng cho-các thành phần chất lượng cao, công thức tùy chỉnh và thành phẩm trong nhiều ngành.

Chuyên môn nghiệp vụ

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chiết xuất thực vật, phụ gia thực phẩm, nguyên liệu mỹ phẩm và thành phần dinh dưỡng, đội ngũ của chúng tôi mang đến kiến thức kỹ thuật sâu sắc và hiểu biết sâu sắc về thị trường cho mọi mối quan hệ đối tác.

Phạm vi sản phẩm đa dạng

Chúng tôi cung cấp nhiều loại sản phẩm, bao gồm phụ gia thực phẩm, chiết xuất thực vật, bột trái cây và rau quả, hoạt chất mỹ phẩm và thành phần thực phẩm chức năng.

Một-Cửa hàng một điểm dừng

Nguyên liệu thô:Thành phần có độ tinh khiết cao-cho các ứng dụng thực phẩm, đồ uống, thực phẩm bổ sung và mỹ phẩm.

Sản phẩm đã hoàn thành:-Sản xuất nội bộ viên nang, gel mềm, kẹo dẻo, thuốc nhỏ dạng lỏng và bột hỗn hợp.

Dịch vụ OEM/ODM/OBM

Thiết kế & Bao bì Nhãn:Xây dựng thương hiệu tùy chỉnh phù hợp với thị trường mục tiêu của bạn.

Công thức & R&D:Hỗ trợ chuyên gia để phát triển hỗn hợp tùy chỉnh, công thức độc quyền và sản phẩm sáng tạo.

Hậu cần toàn cầu:Hỗ trợ vận chuyển, chứng từ và thông quan đáng tin cậy.

Đảm bảo chất lượng

Tuân thủ nghiêm ngặt các tiêu chuẩn GMP và tính minh bạch đầy đủ về quy định. Chúng tôi luôn cập nhật các yêu cầu toàn cầu, bao gồm FDA GRAS, EFSA và các quy định khu vực khác để đảm bảo sản phẩm của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn tuân thủ và an toàn cao nhất.

Liên hệ với chúng tôi

Liên hệ với nhóm bán hàng của chúng tôi để thảo luận về các yêu cầu về Bột Cephalexin của bạn.

Vui lòng liên hệ với chúng tôi tạiella.zhang@huilinbio-tech.com.

OEM/ODM/OBM Services

operating room

Packaging and Transportation

Certificates and laboratories

Payment methods

Tài liệu tham khảo

[1] StatPearls.Cephalexin. Đảo kho báu (FL): Nhà xuất bản StatPearls; Tháng 1 năm 2026 PMID: NBK549780 – Cơ chế hoạt động (liên kết với các protein liên kết với penicillin-, ức chế tổng hợp thành tế bào, tác dụng diệt khuẩn) và chỉ định lâm sàng.

[2] Griffith RS.Dược lý của Cefalexin.Tạp chí y khoa sau đại học. 1983;59(Bổ sung 5):16-27. PMID: 6364086 – Hồ sơ dược động học, đặc tính hấp thu và bài tiết qua nước tiểu.

[3] Fan Y, Li Y, Liu Q.Tổng hợp hiệu quả cehalexin bằng enzym trong hệ dung dịch huyền phù nước.Công nghệ sinh học và hóa sinh ứng dụng. 2021;68(1):136-147. doi:10.1002/bab.1903. PMID: 32100895 – Phát triển phương pháp tổng hợp enzyme hiệu quả cephalexin sử dụng penicillin G acylase cố định trong hệ dung dịch huyền phù nước, đạt hiệu suất chuyển hóa 99,3% 7-ADCA và duy trì hoạt tính enzyme 95,4% sau 10 chu kỳ.

[4] Wegman MA, Janssen MHA, van Rantwijk F, Sheldon RA.Hướng tới tổng hợp xúc tác sinh học của kháng sinh -lactam.Tổng hợp và xúc tác nâng cao. 2001;343(6-7):559-576. – Đánh giá toàn diện các phương pháp tổng hợp enzym đối với kháng sinh nhóm -lactam trong đó có cehalexin.

[5] FDA.21 CFR 530.41(a)(13) – Thuốc bị cấm sử dụng ngoại nhãn ở động vật: Cephalosporin (không bao gồm cephapirin) ở gia súc, lợn, gà hoặc gà tây nhằm mục đích phòng bệnh, với liều lượng, tần suất, thời gian hoặc đường dùng chưa được phê duyệt hoặc nếu thuốc không được phê duyệt cho loài và nhóm sản xuất đó.

[6] FDA.Sử dụng nhãn bổ sung và thuốc kháng khuẩn – Cephalosporin. Trung tâm Thú y FDA. Cập nhật ngày 22 tháng 5 năm 2024. Có sẵn từ: https://www.fda.gov/animal-thú y/kháng khuẩn-resistance/extralabel-sử dụng-và-thuốc kháng sinh – Khung quy định chính thức của FDA về việc sử dụng thêm nhãn cephalosporin ở động vật sản xuất thực phẩm-, bao gồm cả lệnh cấm năm 2012.

Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm

Sản phẩm này được thiết kế để sử dụng làm Thành phần Dược phẩm Hoạt tính (API) hoặc dược phẩm trung gian chỉ nhằm mục đích sản xuất và bào chế, không dùng cho người hoặc động vật trực tiếp. Thông tin này chỉ được cung cấp cho mục đích thông tin B2B và không phải là lời khuyên y tế hoặc yêu cầu điều trị. Khách hàng hoàn toàn chịu trách nhiệm tuân thủ tất cả các quy định hiện hành của địa phương, quốc gia và quốc tế, bao gồm cả việc xin phê duyệt cần thiết từ cơ quan y tế có liên quan trước khi sử dụng sản phẩm này trong thành phẩm dược phẩm hoặc sản phẩm thú y. Thông số kỹ thuật có thể thay đổi mà không cần thông báo trước; vui lòng yêu cầu tài liệu hiện hành trước khi đặt hàng.

Chú phổ biến: bột cehalexin, Trung Quốc, nhà cung cấp, nhà sản xuất, nhà máy, bán buôn, mua, giá, số lượng lớn, nguyên chất, tự nhiên, chất lượng cao, có hàng, để bán