Vào tháng 6 năm 2026, Cơ quan An toàn Thực phẩm Châu Âu (EFSA) một lần nữa đưa đánh giá an toàn của monacolin K từ gạo men đỏ (RYR) vào chương trình nghị sự của mình. Điều dường như là một cuộc đánh giá kỹ thuật thông thường che giấu một câu hỏi sâu sắc hơn nhiều đã được ấp ủ trong hơn một thập kỷ: khi một hợp chất được tìm thấy trong thực phẩm lên men truyền thống giống hệt về mặt hóa học với một loại thuốc kê đơn bán chạy nhất trên toàn cầu, liệu nó có thuộc danh mục thực phẩm, danh mục thực phẩm bổ sung hay danh mục thuốc không được phê duyệt?
Câu hỏi này hiện đã phát triển thành một cuộc khủng hoảng pháp lý toàn cầu lan rộng khắp Châu Âu, Bắc Mỹ và Châu Á.
Lịch sử ngàn năm gặp dược học thập niên 1970
Gạo men đỏ - gạo lên men bằngMonascus purpureus- đã được sử dụng ở Trung Quốc trong hơn một nghìn năm vừa là chất tạo màu thực phẩm vừa là thành phần thuốc, được mô tả trong một dòng văn học y học và chế độ ăn uống lâu đời của Trung Quốc là hỗ trợ tiêu hóa và tuần hoàn máu.
Năm 1979, nhà vi trùng học người NhậtAkira Endođã phân lập được hợp chất hoạt tính có khả năng ức chế tổng hợp cholesterol từcao su Mon Damascus, đặt tên cho nómonacolin K. Bài báo mang tính bước ngoặt của Endo, được xuất bản nămTạp chí kháng sinh, đã mô tả sự cô lập, tính chất vật lý và hóa học cũng như tác dụng hạ cholesterol của hợp chất mới này.
Làm việc riêng biệt và trong cùng năm đó, các nhà khoa học tại công ty dược phẩm Mỹ Merck đã phân lập được một hợp chất có cấu trúc liên quan từAspergillus terreus- một hợp chất mà họ đặt tênmevinolin. Đến mùa thu năm 1979, người ta xác nhận rằng monacolin K và mevinolin là cùng một phân tử, sau đó được đổi tên thànhlovastatin. Lovastatin của Merck đã được FDA chấp thuận vào năm 1987 với tư cách là một trong những loại thuốc statin đầu tiên, mở ra một kỷ nguyên mới trong y học tim mạch.
Nhận dạng hóa học: một phân tử, hai nguồn gốc
Công thức hóa học của Monacolin K -C₂₄H₃₆O₅- giống với lovastatin. Từ quan điểm hóa học, chúng là cùng một phân tử. Sự khác biệt duy nhất nằm ở nguồn gốc của chúng: monacolin K được sinh tổng hợp thông qua con đường trao đổi chất thứ cấp củaMonashnấm, trong khi lovastatin ban đầu được phân lập từAspergillus terreuslên men và sau đó được sản xuất bằng phương pháp hóa học hoặc bán tổng hợp dùng cho sản xuất công nghiệp.
Nhận dạng hóa học này nằm ở trung tâm của vấn đề nan giải về quy định: cùng một phân tử tồn tại đồng thời trong thực phẩm truyền thống và thuốc theo toa. Địa vị pháp lý của nó phụ thuộc vàonội dung, mục đích sử dụng và khung pháp lý- không có trên chính phân tử đó.
Các sản phẩm gạo men đỏ có bán trên thị trường có hàm lượng monacolin K rất khác nhau, với nồng độ điển hình dao động từ 2 đến 10 mg mỗi gam, trong khi một số sản phẩm tăng cường hiệu lực có thể vượt quá 15 mg mỗi gam. Với liều khuyến cáo hàng ngày từ 3 đến 10 mg, lượng này nằm trong khoảng điều trị lâm sàng của lovastatin (10 đến 80 mg/ngày). Người tiêu dùng ăn thực phẩm bổ sung men gạo đỏ hàng ngày có thể tiếp xúc với liều hoạt tính dược lý tương đương với statin liều thấp theo toa.
Rạn nứt pháp lý: ba thị trường, ba con đường
Liên minh châu Âu: chế độ nghiêm ngặt nhất
Năm 2018, Hội đồng về Phụ gia Thực phẩm và Nguồn Dinh dưỡng (ANS) của EFSA đã kết luận rằng các tác dụng phụ nghiêm trọng có thể xảy ra ngay cả khi ăn ở mức thấp. Vào năm 2022, monacolin từ gạo men đỏ được Liên minh giám sát trong Phần C của Phụ lục III của Quy định (EC) số 1925/2006, giảm lượng tối đa được phép xuống dưới 3 mg/ngày và bắt buộc phải dán nhãn cảnh báo.
TRÊN29 tháng 1 năm 2025, Hội đồng Dinh dưỡng, Thực phẩm Mới và Chất gây dị ứng Thực phẩm (NDA) của EFSA đã thông qua ý kiến khoa học khi xem xét dữ liệu bổ sung được gửi trong giai đoạn xem xét kỹ lưỡng. Hội đồng NDA nhắc lại mối quan ngại của Hội đồng ANS rằng việc tiếp xúc với monacolin K từ RYR ở mức tiêu thụthấp tới 3 mg/ngàycó thể dẫn đến những tác dụng phụ nghiêm trọng trên hệ cơ xương, bao gồmtiêu cơ vân, và trên gan. Hội đồng kết luận rằng dữ liệu được gửi không cho phép thiết lập tính an toàn của monacolin trong thực phẩm bổ sung RYR dưới 3 mg/ngày, cũng như không xác định được lượng tiêu thụ hàng ngày không gây lo ngại về an toàn.
Trong các nghiên cứu an toàn tiếp theo,EFSA kết luận rằng monacolins không an toàn ở bất kỳ liều lượng nàovà do đó dự định cấm sử dụng chúng bằng cách đưa chúng vào Phần A (các chất bị cấm) của Phụ lục III của Quy định (EC) số 1925/2006.
TRÊN13 tháng 5 năm 2026Các nước thành viên EU đã bỏ phiếu ủng hộ dự thảo quy định cấm monacolins có nguồn gốc từ gạo men đỏ. Ủy ban Châu Âu hiện có khả năng chuyển monacolin từ gạo men đỏ sang Phần A của Phụ lục III, với quy định cuối cùng dự kiến vào khoảng giữa năm 2026. Nhiều quốc gia thành viên EU, bao gồm Ireland, Đan Mạch, Thụy Điển và Bỉ, đã áp đặt các hạn chế hoặc cấm hoàn toàn đối với các chất bổ sung RYR có chứa monacolin K.
“Tôi không thấy cuộc tham vấn ở cấp WTO này sẽ thay đổi dự thảo quy định như thế nào,”Tiến sĩ Jerome Le Bloch, người đứng đầu bộ phận khoa học tại Foodchain ID cho biết.
Hoa Kỳ: vùng xám bổ sung chế độ ăn uống
Tại Hoa Kỳ, các sản phẩm gạo men đỏ được phân loại là thực phẩm bổ sung theo Đạo luật Giáo dục và Sức khỏe Bổ sung Chế độ ăn uống (DSHEA) năm 1994. An toàn là trách nhiệm của các nhà sản xuất và FDA thực hiện việc thực thi sau khi đưa ra thị trường.
Quan điểm của FDA là nếu một sản phẩm có chứa hợp chất đã được phê duyệt và đang được tiếp thị với tác dụng điều trị - chẳng hạn như giảm cholesterol - thì sản phẩm đó sẽ thuộc diện quản lý về thuốc. Trong một trong những thử nghiệm sớm nhất và quan trọng nhất về điều khoản "loại trừ ma túy" của DSHEA, FDA đã thách thức công ty bổ sung chế độ ăn uống Pharmanex vào năm 1997 sau khi phát hiện ra rằng sản phẩm Cholestin của họ có chứa hàm lượng monacolin K đáng kể. Cơ quan này lập luận rằng điều này khiến Cholestin trở thành một loại thuốc không được phê duyệt và yêu cầu Pharmanex ngừng tiếp thị sản phẩm này dưới dạng thực phẩm bổ sung.
Kể từ đó, FDA đã ban hành nhiều thư cảnh báo tới các nhà sản xuất thực phẩm bổ sung men gạo đỏ, khuyến cáo rằng các sản phẩm có chứa monacolin K có thể cấu thành một cách hiệu quả.thuốc mới chưa được phê duyệtvà không thể được tiếp thị với tuyên bố giảm cholesterol. Tuy nhiên, các hành động của FDA tùy theo từng trường hợp cụ thể, thiếu lập trường quản lý có tính hệ thống. Kết quả là, nhiều sản phẩm tiếp tục được lưu hành với những tuyên bố mơ hồ như “hỗ trợ sức khỏe tim mạch” và “giúp duy trì mức cholesterol bình thường”.
FDA cũng lưu ý rằng việc kiểm tra tạp nhiễm trong các chất bổ sung RYR là một thách thức vì monacolin K và lovastatin giống nhau về mặt hóa học nhưng có nguồn gốc từ các nguồn khác nhau.
Trung Quốc: Thế tiến thoái lưỡng nan giữa truyền thống và hiện đại hóa
Là quốc gia xuất xứ và là nước tiêu dùng gạo men đỏ truyền thống, Trung Quốc cảm nhận được sự căng thẳng của bản sắc kép này một cách sâu sắc nhất. Gạo men đỏ chức năng (có chứa monacolin K ở mức Lớn hơn hoặc bằng 0,4%) được quy định là thực phẩm tốt cho sức khỏe ở Trung Quốc, yêu cầu đăng ký hoặc nộp đơn cho Cơ quan quản lý thị trường nhà nước và phải xem xét các tuyên bố về chức năng. Trong khi đó, gạo men đỏ thông thường (có hàm lượng monacolin K thấp) được lưu hành phần lớn không bị hạn chế dưới dạng nguyên liệu thực phẩm.
Tuy nhiên, việc phân loại thực phẩm bổ sung RYR nhập khẩu - cho dù là thực phẩm nhập khẩu, đăng ký thực phẩm sức khỏe hay dược phẩm - từ lâu vẫn thiếu một tiêu chuẩn thống nhất trong thực tế. Một bài đánh giá tường thuật quan trọng năm 2026 ởPhân tửtrình bày chi tiết các ứng dụng hiện tại của RYR trong thực phẩm chức năng, thực phẩm bổ sung và các sản phẩm lên men truyền thống, đồng thời so sánh các khung pháp lý khác nhau đối với RYR trên các thị trường lớn trên toàn cầu.
Bột chiết xuất men gạo đỏLogic sâu sắc hơn: liều lượng tạo nên thuốc
Cuộc khủng hoảng cho thấy một lỗ hổng cơ bản trong các hệ thống quản lý toàn cầu: việc không giải quyết thỏa đáng nguyên tắc dược lý"Liều lượng tạo nên chất độc"khi nói đến các sản phẩm tự nhiên.
Từ góc độ hóa học sản phẩm tự nhiên, trường hợp men gạo đỏ không phải là duy nhất.Triptolit- được tìm thấy trong y học cổ truyền Trung QuốcTrippetgium wilfordii- có hoạt tính ức chế miễn dịch đủ mạnh để cạnh tranh với thuốc kê đơn.Thuốc artemisinin- phân lập từ thảo mộc Trung QuốcArtemisia annua- đã được WHO liệt kê là thuốc chống sốt rét hàng đầu. Những trường hợp này đều chỉ ra một sự thật duy nhất: các sản phẩm tự nhiên vốn không an toàn. Sự an toàn của họ phụ thuộc vàoliều lượng, điều kiện sử dụng và giám sát quy định- không có nguồn gốc tự nhiên.
Điều này có ý nghĩa gì đối với ngành dinh dưỡng
Đối với ngành sản phẩm tự nhiên toàn cầu, sự phân mảnh hiện tại tạo ra những rủi ro về tuân thủ và thương mại hữu hình. Các hạn chế nghiêm ngặt của EU đã hạn chế thị trường xuất khẩu thực phẩm bổ sung RYR, trong khi cách tiếp cận dễ dãi hơn của Hoa Kỳ khiến người tiêu dùng có nguy cơ sử dụng statin mà không có sự giám sát y tế. Các tương tác thuốc tiềm ẩn - đặc biệt với các thuốc cơ chất CYP3A4 có chung đường chuyển hóa với statin - và việc không theo dõi tác dụng phụ có nghĩa là khẩu hiệu tiếp thị "giảm cholesterol tự nhiên" che giấu những lo ngại về an toàn không thể bỏ qua.
Tiến sĩ Miguel Florido, nhà tư vấn công thức dược phẩm dinh dưỡng chuyên về sức khỏe chuyển hóa tim mạch, lưu ý rằng monacolin sẽ để lại một khoảng trống lớn trong điều trị, vì chúng là một trong những dược phẩm dinh dưỡng làm giảm lipid hiệu quả nhất vì chúng hoạt động tương tự như statin. Các lựa chọn thay thế hiện tại bao gồmpolyphenol cam bergamotVàberberin- mặc dù berberine cũng đang được EFSA xem xét về độ an toàn.
Kết luận: tìm ra con đường pháp lý phía trước
Câu chuyện về gạo men đỏ và monacolin K còn lâu mới kết thúc. Vào năm 2026, EFSA, FDA và các cơ quan quản lý Trung Quốc tiếp tục điều chỉnh các quan điểm tương ứng của họ, nhưng sự phối hợp quy định cơ bản vẫn chưa xuất hiện.
Từ góc độ hóa học sản phẩm tự nhiên, việc giải quyết vấn đề nan giải này có thể đòi hỏi phải thiết lập một"tương đương dược lý"nguyên tắc: bất cứ khi nào tiếp xúc với một thành phần hoạt chất trong một sản phẩm tự nhiên đạt đến hoặc vượt quá ngưỡng điều trị đã biết, sản phẩm đó phải tuân theo khung quản lý dược phẩm để đánh giá an toàn và xem xét trước khi đưa ra thị trường - bất kể thành phần hoạt chất đó là tổng hợp hay sinh tổng hợp.
Chỉ thông qua cách tiếp cận như vậy, con đường quản lý mới có thể được hình thành cho các sản phẩm tự nhiên "thực phẩm như thuốc" tôn trọng cả truyền thống và sức khỏe cộng đồng.
Liên hệ ngayThiên nhiên không phân biệt thực phẩm và thuốc men. Định nghĩa pháp lý của con người làm. Khi danh tính hóa học giống nhau, khung pháp lý của chúng ta phải có khả năng đối mặt với thực tế này.
Tài liệu tham khảo
- Endo, A. (1979). Monacolin K, một tác nhân hạ cholesterol máu mới được sản xuất bởi loài Monascus.Tạp chí kháng sinh, 32(8), 852–854.
- Hội đồng EFSA về Dinh dưỡng, Thực phẩm mới và Chất gây dị ứng thực phẩm (NDA). (2025). Ý kiến khoa học về dữ liệu khoa học bổ sung liên quan đến sự an toàn của monacolin từ gạo men đỏ được đệ trình theo Điều 8(4) của Quy định (EC) số 1925/2006.Tạp chí EFSA. DOI: 10.2903/j.efsa.2025.9276
- Hội đồng ANS của EFSA. (2018). Ý kiến khoa học về sự an toàn của monacolin trong gạo men đỏ.Tạp chí EFSA.
- Ủy ban Châu Âu. (2026). Dự thảo Quy định của Ủy ban sửa đổi Phụ lục III của Quy định (EC) số 1925/2006 liên quan đến monacolin từ gạo men đỏ. Thông báo của WTO G/SPS/N/EU/923.
- Gạo men đỏ với monacolin K để cải thiện tình trạng tăng lipid máu: Đánh giá tường thuật. (2025).Tạp chí Thế giới về Tiêu hóa.
- Tiến trình nghiên cứu, quy định an toàn và triển vọng ứng dụng trong phát triển thực phẩm sức khỏe từ gạo men đỏ-Các hợp chất có hoạt tính sinh học có nguồn gốc: Đánh giá tường thuật quan trọng. (2026).Phân tử.
⚠️ Tuyên bố từ chối trách nhiệm quan trọng
Thông tin được cung cấp trong bài viết này chỉ nhằm mục đích giáo dục và thông tin và không nhằm mục đích tư vấn y tế. Nó không thay thế tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Luôn tìm kiếm lời khuyên của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe có trình độ nếu bạn có bất kỳ câu hỏi nào về tình trạng bệnh lý hoặc trước khi bắt đầu bất kỳ chế độ bổ sung mới nào. Các sản phẩm và thành phần được đề cập không nhằm mục đích chẩn đoán, điều trị, chữa bệnh hoặc ngăn ngừa bất kỳ bệnh nào.